质量体系

质量方针

专业 Professionalism
创新 Innovation
服务 Service
只为高品质 Only high-quality

质量管理体系

优良的产品质量来源于完善的质量保证体系。根据中国GMP、ICH、WHO、Eu-GMP、cGMP等国际药物生产质量管理规范的要求,上海现代海门制药有限公司致力于建立健全科学严格的质量保证体系质量,不断提高企业整体素质。
上海现代海门制药有限公司质量管理部下设的质量保证部门负责对供应商评估、原辅料的采购、物料入库验收、生产过程、产品放行、销售及后期客户反馈等全过程进行监控。同时通过现场的巡回检查、定期检查和定期的质量报告等手段对公司的整个质量体系进行管理,并定期地组织GMP知识更新培训,提高全员的质量理念。
上海现代制药海门有限公司在从投产到到FDA审计,仅仅只用了不到1年的时间,并且,公司的多个产品也相继通过了欧盟出口确认函的现场检查,这些,无不体现着现代海门员工对产品质量的把控。
我们的质量管理始终贯彻执行现行GMP及国家、国际标准对质量体系的要求,承诺生产的产品及其制造过程始终满足药品的安全性、有效性、品质保证等准则。

 

qc

 

QC部门简介

现代海门QC部门由经理领导,下设仪器、理化、微生物检测主管,各自管理相应的检测工作,并设立检测仪器管理、样品管理、留样管理、稳定性管理、文件管理岗位。

QC部门建筑面积约3000m2,共分为5个楼层,设有仪器检测、理化检测、微生物检测3个小组。仪器检测主要负责液相色谱检测、气相色谱检测及其他仪器检测;理化检测主要负责红外、紫外、旋光、水分、熔点测试、化学滴定测试及其他理化测试;微生物检测主要负责成品微生物、洁净区测试、生产用水测试。

作为QC部门,为提高质量控制的水平,引进了全球最为先进的检测仪器,配置了高端仪器及设备,其中包括waters、安捷伦、岛津、万通、安东帕、马尔文、宾德等国际知名检测仪器制造商。现代海门的强大不仅仅体现在尖端仪器上,更是体现在完善的管理制度和严格的GMP认证上。现代海门的质量体系定位是:欧洲EDQM认证、美国FDA认证、 WHO与国内GMP认证同步进行。